L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) segnala un anno positivo per l’attività regolatoria nell’Unione europea, con un elevato numero di nuovi farmaci raccomandati, un rafforzamento delle azioni per migliorare accesso e disponibilità dei medicinali e aggiornamenti su dossier strategici come la nuova legislazione farmaceutica, il foglietto illustrativo elettronico e il monitoraggio delle carenze. In attesa della pubblicazione ufficiale, prevista per maggio prossimo, il Consiglio di amministrazione dell’Ema ha approvato la relazione annuale 2025.

Sul portale dell’Agenzia sono disponibili i punti salienti, a partire dal numero di raccomandazioni positive emesse: 104 per nuovi medicinali ad uso umano, di cui 38 contenenti un nuovo principio attivo, oltre a 30 raccomandazioni per nuovi medicinali veterinari, il numero più alto per il secondo anno consecutivo.

La relazione conferma un anno positivo per l’attività regolatoria in Ue, evidenziando le principali misure adottate per ottimizzare le valutazioni dei medicinali, migliorare l'accesso e la disponibilità dei medicinali in Europa, attraverso il coordinamento delle azioni per prevenire e mitigare le carenze.

Inoltre c’è attesa per la nuova legislazione farmaceutica. Il CdA dell’Agenzia è stato informato che la struttura di governance per l'attuazione della nuova normativa è in gran parte definita. Una volta che i testi saranno formalmente adottati dal Consiglio e dal Parlamento europeo, la Commissione elaborerà una serie di atti con ulteriori dettagli su nuovi requisiti e procedure. L’EMA, invece, svilupperà linee guida per fornire supporto in merito al nuovo quadro giuridico.

Il CdA è stato aggiornato anche sul tema del foglietto illustrativo elettronico (ePI), che con la nuova legislazione farmaceutica diventerà obbligatorio per tutti i medicinali di nuova autorizzazione. Su questo punto, nelle prossime settimane sarà pubblicata una tabella di marcia sul sito dell’Ema. In merito all’impatto della guerra in Medio Oriente sull’approvvigionamento di medicinali nell’Ue, infine, l’Ema sta monitorando attentamente la situazione, per individuare, se necessario, appropriate misure di contrasto. Ad oggi, comunque, non si segnalano carenze critiche di farmaci, anche se le aziende riferiscono vari livelli di interruzione, principalmente legati a disservizi nei trasporti aerei e marittimi e all’aumento dei costi.