Entreranno in vigore il 2 febbraio 2026 le nuove norme nazionali sulle segnalazioni di incidenti relativi a diagnostici in vitro, mentre il 18 marzo prossimo entreranno in vigore quelle che riguardano i medical device. Lo prevedono due Decreti del ministero della Salute pubblicati in Gazzetta Ufficiale rispettivamente il 4 agosto e il 19 settembre 2025, relativi a termini e modalità di segnalazione di incidenti che coinvolgono medical device e diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

Le norme prevedono due novità per le segnalazioni di incidenti gravi e non gravi: la farmacia che effettua la segnalazione dell’incidente si assicura che nella compilazione del modulo non vi siano dati che consentano l’identificazione del paziente e l’accesso al modulo online avviene attraverso dispositivi standard (carta nazionale dei servizi, carta di identità elettronica, SPID). Nell’ambito di tali procedure di identificazione verranno acquisiti esclusivamente nome e cognome e codice fiscale del soggetto che effettua la segnalazione.

In attesa che sia reso disponibile il nuovo modulo online, le segnalazioni potranno continuare ad essere effettuate utilizzando l’attuale modulo disponibile sul portale del Ministero. Le procedure per le segnalazioni di incidenti, oggi stabilite a livello nazionale, diventeranno, poi, europee dal 28 maggio 2026, quando diventerà operativo, sulla piattaforma che ospita la banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED, il modulo sul sistema di vigilanza post marketing. Da quel momento, le segnalazioni di incidenti relativi a medical device e a diagnostici in vitro dovranno essere trasmesse direttamente attraverso EUDAMED da parte delle Autorità nazionali competenti.

Per maggiori informazioni, leggi la circolare nell’area riservata su www.federfarma.it